130元/片的肺動脈高壓藥物過評已滿4家！滿足國采條件
2024/3/13   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

3月11日，國家藥品監(jiān)督管理局NMPA官網(wǎng)顯示，南京澤恒醫(yī)藥的馬昔騰坦片獲批上市，視同通過一致性評價，為國內(nèi)第4家。






馬昔騰坦是一種內(nèi)皮素受體拮抗劑（ERA），適用于治療肺動脈高壓（PAH，WHO第1組）類患者，以延緩疾病進展。

肺動脈高壓（pulmonary Artery hypertension，PAH）是常見的肺血管疾病，是多種異源性疾�。ú∫颍┖筒煌�發(fā)病機制導(dǎo)致肺血管結(jié)構(gòu)或功能改變，引起肺血管阻力和肺動脈壓力升高的臨床和病理生理綜合征，繼而發(fā)展成右心衰竭甚至死亡。

肺動脈高壓非常兇險，一度被稱為“心血管疾病中的癌癥”，如果不能治療，患者的平均存活年限僅為2.8年。我國臨床研究表明，中國未經(jīng)靶向藥物治療者1年生存率僅68%，接受充分靶向治療后1年生存率可提升至85.4%。

目前，我國肺動脈高壓患者保守估計約為500~800萬人，但是經(jīng)過治療的人非常少，而且其中有90%的患者無法承擔高額的醫(yī)療費用中斷或者放棄治療。

馬昔騰坦的原研企業(yè)是愛可泰�。ˋctelion，2017年被強生收購），在2013年10月獲得FDA批準上市，商品名為Opsumit，是首個獲批用于PAH的口服制劑。

根據(jù)強生財報，近年來馬昔騰坦市場規(guī)模逐步觸及20億美元，2021年銷售額為18.19億美元，2022年為17.83億美元。2023年銷售額達19.73億美元，同比增長10.6%。

在中國，原研企業(yè)愛可泰隆于2016年12月向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交了馬昔騰坦片的上市申請，2017年10月獲得NMPA批準上市，商品名為傲樸舒。2019年馬昔騰坦通過醫(yī)保談判降價86%被納入國家醫(yī)保乙類目錄，但其醫(yī)保價格仍超130元/片。

馬昔騰坦在國內(nèi)市場規(guī)模也持續(xù)擴大，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年馬昔騰坦在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超1.2億元，同比增長193.19%；2022年銷售規(guī)模增長至超1.8億元。

根據(jù)相關(guān)資料，馬昔騰坦的化合物專利CN100432070C已于2021年底到期，其制劑專利CN101262847B將于2026年到期。

國內(nèi)企業(yè)從2019年開始陸續(xù)報產(chǎn)相關(guān)仿制藥，普濟生物和正大天晴率先提交馬昔騰坦片（仿制4類）上市申請。華東制藥緊隨其后，于2020年底報產(chǎn)。2023年10月，三家企業(yè)同日獲批上市。此次南京澤恒醫(yī)藥的產(chǎn)品獲批后，過評企業(yè)已滿4家，加上原研，滿足”4+1“集采門檻，有望納入集采，惠及更多患者。

另外，南京澤恒醫(yī)藥、齊魯制藥、上海旭東海普藥業(yè)、上海上藥睿爾藥品、山東華鉑凱盛生物5家企業(yè)于近兩年相繼提交了上市申請，處于審評審批階段。




編輯：Rae