一款復(fù)方降脂藥，首仿獲批！
2024/3/5   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

3月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA官網(wǎng)顯示，福元醫(yī)藥的依折麥布辛伐他汀片獲批上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首仿、首家過評(píng)。





心血管疾病是威脅國(guó)民健康的「頭號(hào)殺手」，而“壞膽固醇”LDL-C水平高是誘發(fā)動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾�。ˋSCVD）的重要危險(xiǎn)因素之一。

中國(guó)高LDL-C血癥患病率近年來(lái)持續(xù)上升；在已患動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾�。ˋSCVD）人群中，LDL-C達(dá)標(biāo)率僅為 6.8%。盡早將LDL-C的水平控制在理想范圍，有助于延緩血管動(dòng)脈粥樣硬化斑塊形成，降低心梗、腦梗等嚴(yán)重心血管事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)《中國(guó)血脂管理指南(2023年)》，患者應(yīng)根據(jù)不同危險(xiǎn)分層實(shí)現(xiàn)相應(yīng)的LDL-C靶目標(biāo)值，且ASCVD患者要實(shí)現(xiàn)靶目標(biāo)和降幅大于50%的雙達(dá)標(biāo)。其中，LDL-C降幅大于50%被認(rèn)為是斑塊逆轉(zhuǎn)的開始。由于中等強(qiáng)度他汀單藥無(wú)法實(shí)現(xiàn)＞ 50% 降幅目標(biāo)，國(guó)內(nèi)外多個(gè)指南均推薦他汀聯(lián)合依折麥布協(xié)同降脂。

依折麥布主要降低人體膽固醇的含量，能夠通過抑制腸道的轉(zhuǎn)運(yùn)載體對(duì)膽固醇的運(yùn)送，從而起到降膽固醇的作用；辛伐他汀能夠抑制膽固醇在肝臟的吸收。依折麥布辛伐他汀結(jié)合了兩種藥物的優(yōu)點(diǎn)，能夠有效的降低膽固醇和血脂，還能夠降低肝臟中膽固醇的儲(chǔ)量，且具有良好的耐受性和安全性。

依折麥布辛伐他汀片是默沙東公司研制的一種復(fù)方降脂藥物，2004年7月在美國(guó)上市，2009年4月，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，依折麥布辛伐他汀片在國(guó)內(nèi)上市，用于原發(fā)性高膽固醇血癥和純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH），商品名為葆至能，規(guī)格有依折麥布10mg/辛伐他汀20mg和依折麥布10mg/辛伐他汀40mg。

此前多年以來(lái)，國(guó)內(nèi)僅有原研上市銷售依折麥布辛伐他汀片。福元醫(yī)藥于2022年9月8日獲得申報(bào)受理通知書，并于近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，拿下國(guó)內(nèi)首仿。

不過，作為復(fù)方降脂藥，依折麥布辛伐他汀片價(jià)格較高，掛網(wǎng)單價(jià)約11元/片，且還未納入國(guó)家醫(yī)保，目前銷售額不高，市場(chǎng)還有待進(jìn)一步打開。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)依折麥布辛伐他汀片的銷售額約為658萬(wàn)元，其中城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院銷售額為511萬(wàn)元，城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院銷售額為33萬(wàn)元，城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店銷售額為114萬(wàn)元。

除了福元醫(yī)藥外，浙江諾得藥業(yè)于2024年按仿制4類提交了依折麥布辛伐他汀片上市申請(qǐng)，距離獲批還有一段時(shí)間。

編輯：Rae