中藥創(chuàng)新藥九味止咳口服液獲批上市
2024/2/22   來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局、蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

2024年2月21日，國(guó)家藥監(jiān)局消息，近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)1.1類創(chuàng)中藥創(chuàng)新藥九味止咳口服液上市。

該藥品宣肺止咳，用于急性氣管-支氣管炎中醫(yī)辨證屬風(fēng)熱證的咳嗽。該藥品的上市為急性氣管-支氣管炎咳嗽患者提供了又一種治療選擇。

2023年，國(guó)內(nèi)共有9款中藥新藥獲批上市，較2022年增加2個(gè)；23款中藥新藥提交注冊(cè)申請(qǐng)，其中1類創(chuàng)新藥有7個(gè)、古代經(jīng)典名方有13個(gè)；58款中藥新藥獲批臨床。



近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了卓和藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥九味止咳口服液上市。

該藥品開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑及陽(yáng)性藥平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，主要療效指標(biāo)：咳嗽消失率和咳嗽消失時(shí)間，試驗(yàn)組均優(yōu)于安慰劑組、非劣效于陽(yáng)性藥組。

該藥品宣肺止咳，用于急性氣管-支氣管炎中醫(yī)辨證屬風(fēng)熱證的咳嗽。該藥品的上市為急性氣管-支氣管炎咳嗽患者提供了又一種治療選擇。




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