這個抗癌大品種進集采后銷售額降至25億，粉針劑近期接二連三過評
2023/11/3   來源：http://m.x4y7.cn/up  閱讀數(shù)：

11月1日和10月31日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，江蘇奧賽康藥業(yè)的注射用奧沙利鉑藥品和齊魯制藥的注射用奧沙利鉑藥品補充申請分別獲批，通過一致性評價。而中美華東醫(yī)藥已于9月份拿下首家過評。

奧沙利鉑（Oxaliplatin）是新型鉑類衍生物，為第三代鉑類抗癌藥，在順鉑和卡鉑之后發(fā)展而成。奧沙利鉑系通過產(chǎn)生烷化結(jié)合物作用于DNA，形成鏈內(nèi)和鏈間交聯(lián)，從而抑制DNA的合成及復(fù)制。臨床上主要用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療以及原發(fā)腫瘤完全切除后的III期結(jié)腸癌的輔助治療，對卵巢癌、非小細胞肺癌、胃癌、胰腺癌、淋巴瘤、頭頸部腫瘤等也具有良好的治療效果。

相較于前兩代鉑類藥物，奧沙利鉑具有更好的水溶性和抗腫瘤特性，并且引發(fā)的胃腸道、肝臟、腎臟和骨髓等相關(guān)毒性相對較輕。因此，奧沙利鉑已廣泛應(yīng)用于胃腸道腫瘤的治療。

奧沙利鉑最早于1989年由瑞士Debiopharm公司研究開發(fā)，后由法國Sanofi（賽諾菲）獲得奧沙利鉑專利許可，快速推進臨床試驗，注射用奧沙利鉑于1996年在法國率先上市，隨后在歐洲、南美等地上市。1999年，我國批準進口注射用奧沙利鉑；2002年獲得美國FDA的批準。2003年奧沙利鉑成為賽諾菲銷售額top3藥品，當(dāng)年銷售額達8.24億歐元。2005年，奧沙利鉑注射液獲FDA批準上市。

作為一個上市二十年的藥物，其適應(yīng)癥仍在發(fā)展，2021年10月，奧沙利鉑獲得國家藥監(jiān)局(NMPA）批準，與卡培他濱聯(lián)合（XELOX）用于Ⅱ期或Ⅲ期胃腺癌患者根治切除術(shù)后的輔助化療。

目前，奧沙利鉑已被全球60多個國家批準為抗癌化療藥物，可用于多種不同癌癥的化療，而且被列入了世界衛(wèi)生組織基本藥物標準清單。

目前國內(nèi)主要有奧沙利鉑甘露醇注射液、奧沙利鉑注射液、注射用奧沙利鉑三種劑型，均為國家醫(yī)保目錄乙類品種。其中，奧沙利鉑注射液近年多家企業(yè)按3類仿制化藥獲批，目前已有恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、匯宇制藥、山東新時代藥業(yè)等4家企業(yè)過評。值得一提的是，齊魯制藥的奧沙利鉑注射液已被國家藥品監(jiān)督管理局和美國FDA確認為參比制劑。

粉針劑方面，杭州中美華東制藥的注射用奧沙利鉑于9月通過仿制藥一致性評價，為國內(nèi)首家過評。齊魯制藥、江蘇奧賽康藥業(yè)分別為國內(nèi)第二、三家。

值得注意的是，奧沙利鉑已經(jīng)于2021年進入第五批國家藥品集中采購，其中4家企業(yè)中選，分別為恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、四川匯宇和賽諾菲，除賽諾菲外，均為水針劑。原研賽諾菲中標價格為310.51元/盒，降幅超82%；恒瑞醫(yī)藥價格為91.8元/盒，降幅高達94%以上。



米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，奧沙利鉑此前為超30億大品種，進入集采后銷售額有所下滑。2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端奧沙利鉑注射劑銷售額下降至約25億元，同比下降33.12%。其中，賽諾菲仍是市場領(lǐng)導(dǎo)者，占據(jù)41.13%的市場份額，剩下份額幾乎由其余中選企業(yè)瓜分，齊魯制藥占比17.29%，恒瑞醫(yī)藥、四川匯宇制藥占比約14%。



（來源：米內(nèi)網(wǎng)）




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