2023H1賣出$11.3億的止血藥，10家企業(yè)搶首仿！
2023/9/6   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

9月5日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)（CDE）顯示，廣東邁恒醫(yī)藥/廣東隆賦藥業(yè)以仿制4類提交的艾曲泊帕乙醇胺片上市申請獲得CDE承辦受理。目前國內(nèi)暫時沒有艾曲泊帕乙醇胺片仿制藥上市銷售。






免疫性血小板減少癥（ITP），又稱特發(fā)性血小板減少性紫癜，主要由于機(jī)體內(nèi)免疫功能異常導(dǎo)致的血小板破壞增多和血小板生成減少所致，是一種常見的獲得性自身免疫性出血性疾病，約占出血性疾病總數(shù)的1/3。據(jù)統(tǒng)計，我國成年人群中，ITP發(fā)病率為5~10/10萬，多發(fā)于60歲以上的老年人、育齡期女性和兒童群體。由于ITP患者血小板的減少，極易引發(fā)皮膚黏膜出血、顱內(nèi)出血、胃腸道大量出血等癥狀，嚴(yán)重的則會死亡。因此，ITP也是一種“致死性”疾病。

艾曲泊帕是一款TPO受體激動劑，它可以與細(xì)胞膜上的TPO受體（跨膜區(qū)）結(jié)合，促進(jìn)造血干細(xì)胞增殖、巨核增殖和血小板生成。

艾曲泊帕（Eltrombopag）由葛蘭素史克研發(fā)，于2008年11月獲美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Promacta，是全球首個治療慢性ITP的口服藥物。2015年，諾華與葛蘭素史克完成價值220元資產(chǎn)置換交易后將該藥收入囊中。除ITP外，艾曲泊帕乙醇胺片已在美國獲批的適應(yīng)癥還有慢性肝病合并血小板減少癥、再生障礙性貧血。

艾曲泊帕上市后銷量節(jié)節(jié)攀升，2018年銷售額首次突破10億美元，進(jìn)入重磅炸彈藥行列；2021年突破20億美元。目前已經(jīng)成為諾華TOP3暢銷藥物，2023年上半年已賣出11.3億美元，全年有望再創(chuàng)新高。

國內(nèi)方面，諾華的艾曲泊帕乙醇胺片于2018年正式上市，用于治療既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的12歲及以上兒童及成人慢性ITP患者，商品名為瑞弗蘭，售價約7000元（25mg*28片/盒）。

2019年，艾曲泊帕乙醇胺片通過國談被納入國家醫(yī)保藥品目錄乙類范圍，迎來了一波降價，下降到5968元一盒，在2022年初，繼續(xù)調(diào)整價格，下降到4396元。

另外，艾曲泊帕乙醇胺片于2022年5月和2023年2月在國內(nèi)分別獲批用于治療6-11歲兒童慢性ITP和治療既往對免疫抑制治療緩解不充分的重型再生障礙性貧血（SAA）患者。

三大終端六大市場艾曲泊帕乙醇胺片銷售情況（單位：億元）



（來源：米內(nèi)網(wǎng)）

艾曲泊帕乙醇胺片進(jìn)入中國后也穩(wěn)步增長，特別是進(jìn)入醫(yī)保后開始放量。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，艾曲泊帕乙醇胺片在2022年三大終端六大市場銷售額超7億元。

艾曲泊帕國內(nèi)化合物專利CN100423721C于2021年到期，國內(nèi)不少廠商早已開始布局相關(guān)仿制藥。但是艾曲泊帕仿制有一定難度，此前有企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)入到上市審批階段但最后未被批準(zhǔn)。

目前艾曲泊帕乙醇胺片首仿尚未決出，江蘇奧賽康藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、齊魯制藥、四川科倫藥業(yè)、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、宏越科技、山東京衛(wèi)制藥、常州制藥廠、浙江海正藥業(yè)、廣東邁恒醫(yī)藥10家企業(yè)報產(chǎn)在審。




編輯：Rae