4個藥品最新過評，二甲雙胍格列吡嗪、紫杉醇、拉米夫定...
2023/7/4   來源：藥春秋  閱讀數：

7月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準證明文件。

本批共4品種、4品規(guī)藥品補充申請獲批，通過一致性評價。

其中，迪沙藥業(yè)的二甲雙胍格列吡嗪片(Ⅱ)是第2家過評。

過評品種如下：






迪沙藥業(yè) - 二甲雙胍格列吡嗪片(Ⅱ)

二甲雙胍格列吡嗪片是二甲雙胍和格列吡嗪的復方制劑，用于飲食、運動療法不能充分有效控制血糖的2型糖尿病患者。

兩種成分的作用機制不同，格列吡嗪屬于胰島素促泌劑，通過促進胰島素分泌發(fā)揮作用。二甲雙胍是通過促進外周對于葡萄糖的利用、促進無氧酵解、改善胰島素抵抗起作用。

二甲雙胍格列吡嗪原研企業(yè)為百時美施貴寶，于2002年10月在美國上市（商品名METAGLIP），未進入中國市場。

目前國內有9家廠商擁有二甲雙胍格列吡嗪片劑的生產批文，膠囊劑有3家。米內網數據顯示，近年來二甲雙胍格列吡嗪在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額逐年上漲，2021年突破2億元，同比增長82.78%，2022H1銷售額超1.5億元。

二甲雙胍格列吡嗪片(Ⅱ)（每片含鹽酸二甲雙胍250mg與格列吡嗪2.5mg）于2022年5月決出首家過評，由北京四環(huán)科寶制藥拿下；今年5月，北京四環(huán)科寶制藥的另一品規(guī)二甲雙胍格列吡嗪片（每片含鹽酸二甲雙胍500mg與格列吡嗪2.5mg）最新過評。另外，合肥立方制藥于今年2月份也提交了相關產品的一致性評價審批申請，有望成為第3家。

重慶萊美藥業(yè) - 紫杉醇注射液

紫杉醇是應用最廣泛的抗癌藥物之一，其可使微管蛋白和組成微管的微管蛋白二聚體失去動態(tài)平衡，誘導和促進微管蛋白聚合、微管裝配、防止解聚，從而使微管穩(wěn)定并抑制癌細胞的有絲分裂和觸發(fā)細胞凋亡，進而有效阻止癌細胞的增殖起到抗癌作用。紫杉醇是發(fā)現的第一個通過與微管緊密地結合使其穩(wěn)定而起作用的藥物，目前已被廣泛地應用于多種癌癥的標準治療方案中。

紫杉醇注射液適用于卵巢癌和乳腺癌及非小細胞肺癌(NSCLC)的一線和二線治療，對于頭頸癌、食管癌、精原細胞瘤、復發(fā)非何金氏淋巴瘤等有一定療效。

因紫杉醇的水溶性差，為解決制劑問題必須使用特殊溶劑溶解藥物。1992年，百時美施貴寶以聚氧乙烯蓖麻油（CrEL）和無水乙醇為溶劑，開發(fā)了最早的紫杉醇制劑紫杉醇注射液（商品名：Taxol，泰素）。隨后，注射用紫杉醇脂質體和注射用紫杉醇（白蛋白結合型）相繼由綠葉制藥和新基開發(fā)。另外還有注射用紫杉醇聚合物膠束已經上市。

據米內網數據統(tǒng)計，2021年注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、注射用紫杉醇脂質體和紫杉醇注射液的國內銷售額分別為39.80億元、11.26億元、13.24億元。

值得一提的是，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）已被納入第二批國家集采，由恒瑞、石藥和原研廠家新基中標，但原研在2020年3月被取消中選資格，此后市場份額快速下滑，從2019年超過20%下滑至2022年上半年不足1%。而紫杉醇注射液目前已有6家企業(yè)過評。

上海迪賽諾醫(yī)藥 - 拉米夫定片

拉米夫定是核苷類化合物，屬于全身用抗病毒藥，是第一個用于抗乙型肝炎病毒（HBV）的核苷類似物，適用于丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高并有病毒活動復制的慢性乙型肝炎患者，是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中臨床使用經驗豐富的抗乙肝病毒藥物。

拉米夫定的原研是葛蘭素史克，早于1995年在美國獲批上市，并于1999年在中國上市，商品名為賀普丁。

由于受到國產仿制藥和新乙肝用藥的強烈沖擊，近年來拉米夫定市場表現持續(xù)下滑，根據米內網樣本醫(yī)院終端銷售數據，從2016年2.2億元下滑至2018年1.03億元，之后跌破1億元，2021年銷售額僅為2245萬元。

值得注意的是，拉米夫定片曾被納入第三批集采目錄，但或因集采采購金額最小，企業(yè)降價意愿不大，最終成為第三批集采唯一流標的藥品。目前已經有9家廠商通過一致性評價，不知道以后還有沒有機會進集采。




編輯：Rae