國內(nèi)首個「奧馬珠單抗」生物類似藥獲批，用于治療過敏性哮喘！
2023/5/26   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

近日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，邁博藥業(yè)的注射用奧馬珠單抗α（注射用CMAB007）已獲批上市。根據(jù)邁博藥業(yè)公告，CMAB007是該公司開發(fā)的一款奧馬珠單抗生物類似藥，用于治療確診為免疫球蛋白E（IgE）介導(dǎo)的 哮喘患者，為中國首個獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國產(chǎn)過敏性哮喘治療性抗體新藥。



#1

奧馬珠單抗生物類似藥CMAB007

哮喘是一種慢性炎癥性呼吸道疾病，患者會重復(fù)出現(xiàn)呼吸困難和喘息。過敏性哮喘為常見的哮喘類型，是一種比較頑固的疾病，多在嬰幼兒期發(fā)病，如果忽視治療，可以伴隨終身。大部分哮喘患者都存在過敏現(xiàn)象或者有過敏性鼻炎，有過敏性鼻炎的哮喘患者發(fā)病前兆會有打噴嚏、流鼻涕、鼻癢、眼癢、流淚等癥狀。

由于癥狀與呼吸道感染或炎癥相似，大人缺乏相關(guān)知識，往往在早期忽視治療，也極有可能被誤診�；颊叱１憩F(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的喘息、氣急、胸悶或咳嗽等癥狀，臨床上存在未滿足的醫(yī)療需求。

CMAB007為一種重組人源化抗IgE單克隆抗體，用于治療確診為IgE介導(dǎo)的哮喘患者。CMAB007與游離IgE相結(jié)合，形成抗IgE復(fù)合物，能抑制高親和力IgE受體，從而防止過敏反應(yīng)。

CMAB007的安全性及療效已經(jīng)由共4項臨床試驗，共824名受試者接受CMAB007給藥的結(jié)果所證實，該等試驗為中國規(guī)模最大的治療哮喘的單克 隆抗體（mAb）臨床試驗。臨床試驗結(jié)果顯示，CMAB007能以較低劑量的吸入糖皮質(zhì)激素改善哮喘病人的病情及降低急性哮喘發(fā)病的概率。

除了過敏性哮喘，CMAB007未來預(yù)計拓展適應(yīng)癥到慢性特發(fā)性蕁麻疹、季節(jié)性過敏性鼻炎以及食物過敏。

#2

蕁麻疹適應(yīng)癥今年被納入醫(yī)保

奧馬珠單抗原研藥由諾華（負(fù)責(zé)其他市場）和羅氏（負(fù)責(zé)美國市場）合作開發(fā)。奧馬珠單抗最早于2003年獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Xolair。目前在國外奧馬珠單抗已獲批用于治療慢性特發(fā)性蕁麻疹、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉、過敏性哮喘。

根據(jù)相關(guān)財報，奧馬珠單抗2022年度銷售額達(dá)到36.8億美元，位列2022全球藥品銷售額TOP100第41位，上市以來累計銷售額超過300億美元。不過可能是受到生物類似藥的沖擊影響，近年來增速逐步下降。

在國內(nèi)，奧馬珠單抗分別于2017年和2018年被國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療青少年和成人(12歲以上)，以及兒童(6歲-12歲)經(jīng)吸入型糖皮質(zhì)激素和長效吸入型β2-腎上腺素受體激動劑治療后，仍不能有效控制癥狀的中至重度持續(xù)性過敏性哮喘患者，商品名為茁樂。

2019年，奧馬珠單抗首次被納入醫(yī)保，適應(yīng)證為治療成人、青少年（12歲以上）和兒童（6-12歲）中重度過敏性哮喘。

2022年4月，奧馬珠單抗獲NMPA批準(zhǔn)用于治療采用H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年(12歲及以上)慢性自發(fā)性蕁麻疹患者。

2022年8月，奧馬珠單抗預(yù)充式注射針/在家使用制劑在中國獲批上市，幫助過敏性哮喘患者更方便快捷地在家管理疾病。

2023年1月，奧馬珠單抗蕁麻疹適應(yīng)證被納入醫(yī)保。2022年新版醫(yī)保顯示，報銷范圍覆蓋使用H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發(fā)性蕁麻疹患者。

據(jù)藥篩統(tǒng)計，奧馬珠單抗2022年等級醫(yī)院市場銷售額超過4億元。蕁麻疹適應(yīng)癥被納入醫(yī)保后，奧馬珠單抗在國內(nèi)市場有望進(jìn)一步爆發(fā)。

泰州邁博太科藥業(yè)是首個報產(chǎn)奧馬珠單抗生物類似藥的企業(yè)，目前尚無其他企業(yè)提交上市申請。另外，石藥集團(tuán)百克生物制藥、海正藥業(yè)、四川遠(yuǎn)大蜀陽藥業(yè)等布局了奧馬珠單抗生物類似藥，處于臨床研發(fā)階段。




編輯：Rae