「洛索洛芬鈉」獨(dú)家口服劑型過(guò)評(píng)！
2023/4/27   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

4月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準(zhǔn)證明文件，山東裕欣藥業(yè)的洛索洛芬鈉分散片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為首家過(guò)評(píng)。






洛索洛芬鈉是第一個(gè)丙酸類(lèi)前體型非甾體抗炎藥（NSAIDs），屬于前體藥物，本身沒(méi)有活性，口服后需經(jīng)肝臟代謝，轉(zhuǎn)化成trans-OH型藥物以后才能發(fā)揮其治療作用，其應(yīng)用范圍廣，具有良好的消炎鎮(zhèn)痛作用。

洛索洛芬鈉最常用于風(fēng)濕科，治療急慢性關(guān)節(jié)炎如類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，強(qiáng)直性脊柱炎，骨關(guān)節(jié)炎，痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等；也可以治療軟組織風(fēng)濕癥，比如腰疼，頸肩臂綜合癥，纖維肌痛瘤，肩周炎，網(wǎng)球肘等；另外還可用于治療術(shù)后的一些疼痛及外傷或拔牙后的疼痛、急性上呼吸道炎癥的解熱和鎮(zhèn)痛。

由于洛索洛芬鈉的解熱鎮(zhèn)痛作用比布洛芬、對(duì)乙酰氨基酚等常用NSAIDs更顯著，在新冠流行缺藥期間逐漸被大家熟知。

根據(jù)相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，洛索洛芬鈉止痛效果是布洛芬、酮洛芬、萘普生的10-20倍，起效迅速且安全性比較高。洛索洛芬鈉口服后最快15分鐘起效，30分鐘血漿濃度就達(dá)到峰值，一篇發(fā)表在Pharmacology上的文獻(xiàn)表明，服用洛索洛芬4小時(shí)退熱1.25度，而布洛芬則為0.76度。同時(shí)鎮(zhèn)痛作用效果能達(dá)6-8小時(shí)。

洛索洛芬鈉原研是日本第一三共制藥，最早于1986年7月在日本獲批上市，商品名為L(zhǎng)oxonin，現(xiàn)為日本非甾體抗炎藥中銷(xiāo)量第一的品種。1999年，第一三共制藥的洛索洛芬鈉片進(jìn)口到國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，商品名為樂(lè)松，現(xiàn)在已經(jīng)完成原研地產(chǎn)化。

國(guó)內(nèi)仿制藥方面，福建匯天制藥的洛索洛芬鈉于2002年獲批，成為首家仿制廠(chǎng)商。

目前在國(guó)內(nèi)，洛索洛芬鈉共有5種劑型上市銷(xiāo)售，分別是顆粒劑，分散片，膠囊，片劑和凝膠貼膏。其中，10家企業(yè)擁有洛索洛芬鈉片的生產(chǎn)批文，而山東裕欣藥業(yè)的洛索洛芬鈉分散片和國(guó)藥集團(tuán)致君(蘇州)制藥的洛索洛芬鈉顆粒為獨(dú)家劑型。

湖南九典制藥、山東益康藥業(yè)、福建匯天生物藥業(yè)和南京海納醫(yī)藥科技四家企業(yè)報(bào)產(chǎn)了新劑型--洛索洛芬鈉口服溶液。凝膠膏和細(xì)粒劑也有企業(yè)布局。

一致性評(píng)價(jià)方面，除了此次過(guò)評(píng)的洛索洛芬鈉分散片，還有四家企業(yè)的洛索洛芬鈉片過(guò)評(píng)，分別是迪沙藥業(yè)（首家）、衛(wèi)材(遼寧)制藥、湖南九典制藥和重慶科瑞制藥，其他劑型暫時(shí)沒(méi)有企業(yè)過(guò)評(píng)。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端洛索洛芬鈉銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)15億元，同比增長(zhǎng)超過(guò)30%，其中洛索洛芬鈉凝膠貼膏(凝膠膏、貼劑)占比超過(guò)70%，口服制劑銷(xiāo)售額約4.5億元。2022年末到今年年初的新冠用藥潮預(yù)計(jì)會(huì)讓口服制劑的銷(xiāo)量迎來(lái)一波爆發(fā)。



（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）

另外，洛索洛芬鈉片已被納入第四批國(guó)家集采，中選企業(yè)分別是衛(wèi)材（遼寧）制藥、迪沙藥業(yè)、湖南九典制藥，中選價(jià)格分別是每片0.276元、0.291元和0.294元。被納入集采后，洛索洛芬鈉口服制劑在抗炎和抗風(fēng)濕藥的市場(chǎng)占比有望進(jìn)一步提高。




編輯：Rae