“史上最強(qiáng)”乙肝新藥又獲批！
2023/4/13   來(lái)源：藥春秋、新京報(bào)  閱讀數(shù)：

近日，千金藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司下屬子公司湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸丙酚替諾福韋片的《藥品注冊(cè)證書(shū)》(證書(shū)編號(hào)：2023S00420)。

富馬酸丙酚替諾福韋片

富馬酸丙酚替諾福韋是一種新型核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI），通過(guò)干擾病毒DNA的合成過(guò)程，終止DNA鏈，從而抑制HBV的復(fù)制。對(duì)乙型肝炎病毒和人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV-1和HIV-2）有特異性活性。臨床上主要用于治療成人和青少年（年齡12歲及以上，體重至少為35公斤）慢性乙型肝炎。

富馬酸丙酚替諾福韋被稱(chēng)為“史上最強(qiáng)乙肝藥物”，是因?yàn)楦获R酸丙酚替諾福韋片與上一代抗乙肝病毒明星藥富馬酸替諾福韋酯相比，劑量?jī)H為老藥的1/10，每天口服一次即可，耐藥性更好，對(duì)骨骼和腎臟的毒副作用小，具有更好的骨骼安全性和腎臟安全性，且能精準(zhǔn)抵達(dá)并聚集于肝臟。

據(jù)悉，富馬酸丙酚替諾福韋由美國(guó)吉利德科學(xué)公司研制開(kāi)發(fā)，2016年11月，富馬酸丙酚替諾福韋片獲得FDA批準(zhǔn)上市（商品名為Vemlidy），2018年11月，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市（商品名為韋立得）。目前，國(guó)內(nèi)共有28張富馬酸丙酚替諾福韋片的藥品注冊(cè)證書(shū)。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年富馬酸丙酚替諾福韋在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷(xiāo)售額約人民幣72075萬(wàn)元。

另外，吉利德2022年財(cái)報(bào)顯示，抗乙肝病毒和抗丁型肝炎病毒藥物銷(xiāo)售收入增勢(shì)放緩，全年收入9.88億美元，同比僅增長(zhǎng)2%，主要原因是乙肝藥物Vemlidy在美國(guó)以外地區(qū)的需求下降以及不利的產(chǎn)品定價(jià)。

原研藥遭國(guó)產(chǎn)仿制藥“圍剿”

2021年7月20日（原研藥化合物專(zhuān)利到期日）以前，國(guó)內(nèi)只有原研產(chǎn)品韋立得在供應(yīng)市場(chǎng)。原研藥受專(zhuān)利保護(hù)期間，國(guó)內(nèi)藥企就已提前布局，包括華北制藥、東陽(yáng)光藥業(yè)、科倫藥業(yè)、齊魯制藥、四環(huán)制藥、廣生堂藥業(yè)等。其中，正大天晴最早遞交上市申請(qǐng)，緊隨其后的是青峰藥業(yè)，均為原研藥在國(guó)內(nèi)獲批前按3類(lèi)仿制藥遞交的上市申請(qǐng)。然而，第三家申報(bào)上市的成都倍特反超正大天晴和青峰藥業(yè)，于2020年10月成功拿下該品種首仿。

米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端數(shù)據(jù)顯示，面臨國(guó)內(nèi)眾多仿制藥“圍剿”，2022年富馬酸丙酚替諾福韋片市場(chǎng)份額最大的依然是吉利德，市場(chǎng)份額占比達(dá)84.01%。正大天晴藥業(yè)和齊魯制藥緊隨其后，市占比分別為7.44%和3.06%。

千金湘江藥業(yè)選擇原研藥品韋立德（Vemlidy）作為參比制劑，2021年完成生物等效性試驗(yàn)研究，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量和療效與參比制劑一致。截至4月10日，千金湘江藥業(yè)在富馬酸丙酚替諾福韋片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約2073萬(wàn)元。

作為后來(lái)者，千金藥業(yè)面臨的競(jìng)爭(zhēng)壓力也不小。在第七批國(guó)家集采中，富馬酸丙酚替諾福韋片被納入集采范圍，最終10家企業(yè)中選，平均降幅96.44%，齊魯制藥的富馬酸丙酚替諾福韋片（25mg）降幅達(dá)98.22%，價(jià)格降至0.32元/片。千金藥業(yè)在其中還能分多少羹，也是對(duì)企業(yè)商業(yè)化能力的重大考驗(yàn)。




編輯：Rae