卡絡磺鈉制劑、鹽酸賴氨酸注射劑等16個藥品修訂說明書
2023/1/18   來源：國家藥監(jiān)局、蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

2023年01月16日，根據(jù)不良反應監(jiān)測結(jié)果國家藥監(jiān)局發(fā)布了說明書修訂公告，涉及卡絡磺鈉制劑（包括注射用卡絡磺鈉、卡絡磺鈉注射液、卡絡磺鈉氯化鈉注射液、卡絡磺鈉片）、鹽酸賴氨酸注射劑（包括鹽酸賴氨酸注射液、注射用鹽酸賴氨酸、鹽酸賴氨酸氯化鈉注射液、鹽酸賴氨酸葡萄糖注射液）和昂丹司瓊制劑（包括鹽酸昂丹司瓊片、鹽酸昂丹司瓊膠囊、鹽酸昂丹司瓊口腔崩解片、昂丹司瓊口溶膜、鹽酸昂丹司瓊注射液、鹽酸昂丹司瓊氯化鈉注射液、鹽酸昂丹司瓊葡萄糖注射液、注射用鹽酸昂丹司瓊），要求MAH于2023年4月12日前完成備案工作。

01   卡絡磺鈉制劑說明書修訂公告

公告原文

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對卡絡磺鈉制劑（包括注射用卡絡磺鈉、卡絡磺鈉注射液、卡絡磺鈉氯化鈉注射液、卡絡磺鈉片）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照卡絡磺鈉注射劑/卡絡磺鈉片說明書修訂要求（見附件1、2），于2023年4月12日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

02    鹽酸賴氨酸注射劑說明書修訂公告

公告原文

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對鹽酸賴氨酸注射劑（包括鹽酸賴氨酸注射液、注射用鹽酸賴氨酸、鹽酸賴氨酸氯化鈉注射液、鹽酸賴氨酸葡萄糖注射液）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照鹽酸賴氨酸注射劑說明書修訂要求（見附件），于2023年4月12日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

03    昂丹司瓊制劑說明書修訂公告

公告原文

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對昂丹司瓊制劑（包括鹽酸昂丹司瓊片、鹽酸昂丹司瓊膠囊、鹽酸昂丹司瓊口腔崩解片、昂丹司瓊口溶膜、鹽酸昂丹司瓊注射液、鹽酸昂丹司瓊氯化鈉注射液、鹽酸昂丹司瓊葡萄糖注射液、注射用鹽酸昂丹司瓊）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照昂丹司瓊注射制劑/昂丹司瓊口服制劑說明書修訂要求（見附件1、2），于2023年4月12日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。




編輯：Rae