生殖泌尿性激素類用藥：200億預(yù)期來勢洶涌
2022/5/27   來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報  閱讀數(shù)：

據(jù)國家統(tǒng)計局最新發(fā)布的公報，2021年中國出生人口1062萬人，比上一年下滑11.50%；比2016年峰值銳減724萬新生嬰兒，下降率達40.54%。人口發(fā)展是關(guān)系中華民族發(fā)展的大事。2021年5月31日，中共中央政治局審議《關(guān)于優(yōu)化生育政策促進人口長期均衡發(fā)展的決定》，作出實施一對夫妻可以生育三個子女政策及配套支持措施的重要戰(zhàn)略部署。另據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國結(jié)婚登記女性的年齡占比中，35歲及以上非最佳育齡婦女的占比正逐年增加，育齡夫婦的不孕不育率已經(jīng)攀升至約12%～18%。不孕不育夫婦急需輔助生殖技術(shù)的支持。

而據(jù)北京市醫(yī)保局官網(wǎng)，自2022年3月 26日起，北京將體外受精胚胎培養(yǎng)、囊胚培養(yǎng)、冷凍胚胎復(fù)蘇、睪丸/附睪精子分離等16 項輔助生殖技術(shù)項目納入北京醫(yī)保甲類報銷范圍。這一舉措為不孕不育的輔助生殖技術(shù)市場打開綠燈，性激素及生殖系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑市場有望由此步入快速發(fā)展期。

生育新政策拉動高速上揚

二孩生育政策推出后，性激素類藥物已發(fā)生了變化。其最大特點是治療不孕癥、促性激素類呈現(xiàn)增長態(tài)勢，補充雌激素類全線飄紅，而避孕系列藥物開始下滑。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年受疫情影響而下滑的國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院婦科生殖泌尿性激素類在2021年1-3季度銷售額已達近30億元，同比增長35.10%。隨著新政的推行，預(yù)計2022年國內(nèi)生殖泌尿性激素類用藥銷售額將超過200億元。

性激素及生殖系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑是生殖泌尿性激素的一大子類，占據(jù)該類60%以上的市場份額。2016年，國家開始實行二孩政策后，性激素及生殖系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑市場出現(xiàn)第一個增長高峰，同比增長24.39%。2021年5月31日，宣布實施一對夫妻可以生育三個子女政策及配套支持措施后，1-3季度公立醫(yī)院性激素及生殖系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑市場出現(xiàn)第二個增長高峰，同比增長34.29%。國家政策是推動醫(yī)藥市場以及醫(yī)藥板塊牛市的核心因素。隨著國家生育政策新的變革，預(yù)計國內(nèi)性激素及生殖系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑類市場銷售額將超過150億元。

2021年1-3季度國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院性激素及生殖系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑TOP10藥物——重組人促卵泡激素注射液、黃體酮、地屈孕酮片、注射用尿促卵泡激素、重組促卵泡素β注射液、屈螺酮炔雌醇片、尿促性素注射用藥、雌二醇/雌二醇地屈孕酮片、雌二醇、重組人促黃體激素α平均增長率超過35%。



重組人促卵泡激素持續(xù)升溫

國內(nèi)促卵泡素藥物主要是重組人促卵泡激素、重組促卵泡素β、尿源性促卵泡激素。重組人促卵泡素在生物活性、純化程度和安全性上均高于尿促卵泡素，并有成本低的特點，從而占據(jù)70%以上的市場份額。

2021年12月14日，國家藥監(jiān)局批準齊魯制藥的重組人促卵泡激素上市，這是國內(nèi)首個重組人促卵細胞激素生物類似藥，商品名安欣保。此前的2021年4月7日，杭州育源生命科技引進的韓國LG Chem的重組人促卵泡激素注射液注冊上市，商品名為芳樂舒。據(jù)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)，2021年12月23日，康寧杰瑞（吉林）生物科技的3.3類仿制藥重組人促卵泡激素注射液已進入審評審批中。

重組人促卵泡激素原研進口藥是默克歐洲公司（Merck Europe）的品牌“果納芬”。2020年全球默克雪蘭諾的促卵泡激素銷售額6.30億歐元。另外，美國MSD的重組促卵泡素β銷售額為1.93億美元�？傮w分析，歐美市場增長乏力。相比之下，中國已成為朝陽市場。

2021年1-3季度國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院重組人促卵泡激素市場近4億元，同比增長31.28%。數(shù)據(jù)顯示，2021上半年金賽藥業(yè)的金賽恒銷售增長109.57%，突破2億元。

在公立醫(yī)院重組人促卵泡激素用藥數(shù)據(jù)中，國產(chǎn)藥的增長率超過進口藥的1倍。預(yù)測2022年人促卵泡激素四品牌果納芬、金賽恒、安欣保、芳樂舒將形成激烈競爭的態(tài)勢。

孕激素雌激素迅猛增長

孕激素、雌激素和雄激素組成性激素的三大激素。2021年1-3季度國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院孕激素市場為6.51億元，同比增長37.50%。主要品種是黃體酮、地屈孕酮、地諾孕素和烯丙雌醇。

黃體酮在性激素及生殖系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑中占比第二。2021年1-3季度國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院黃體酮市場達到3.2億元，同比增長29.03%。2021年1-3季度國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院黃體酮市場TOP5的廠商是默克雪蘭諾占比56.87%，浙江仙琚占比21.01%，法杏公司占比12.47%，浙江愛生占比4.24%，浙江新昌占比4.04%。國外品牌主導(dǎo)了公立醫(yī)院市場，而國產(chǎn)品牌已成為快速增長的力量。



米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年1-3季度國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院雌激素市場為1億元，同比增長41.46%。TOP5品種是雌二醇、替勃龍、普羅雌烯、結(jié)合雌激素和雌三醇。

生殖技術(shù)推動垂體激素婦藥提升

垂體激素調(diào)節(jié)類藥是另一個在輔助生殖技術(shù)中發(fā)揮重要作用的類別，包括改善女性垂體性不排卵和排卵期異�，F(xiàn)象，但該類中同時涵蓋了促進宮縮類的藥物。2021年1-3季度國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院垂體激素生殖藥物銷售額近8億元，較上一年同期增長37.78%。TOP5藥物依次是醋酸曲普瑞林、垂體后葉注射液、西曲瑞克注射劑、縮宮素和卡貝縮宮素。

2021年1-3季度國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院醋酸曲普瑞林的銷售額超過4億元，同比增長36.25%。其中法國益普生占比67.13%，輝凌醫(yī)藥占比32.21%，長春金賽藥業(yè)占比0.66%。國內(nèi)試管嬰兒全面推動后，醋酸曲普瑞林市場將進一步增長。

目前，生殖及性激素終端市場中， 生物工程藥物已有取代小分子化藥的趨勢。大分子產(chǎn)品重組人促卵泡激素、重組促卵泡素β、重組人絨促性素和人促黃體激素α表現(xiàn)出逐漸擴張的局面。隨著體外受精胚胎培養(yǎng)、囊胚培養(yǎng)、冷凍胚胎復(fù)蘇、睪丸/附睪精子分離等 16 項輔助生殖技術(shù)項目納入醫(yī)保報銷范圍，麗珠集團、浙江仙琚、深圳翰宇、浙江愛生、南京新百、煙臺東誠北方制藥將分得一杯羹，從而使國產(chǎn)生殖尿性激素用藥跨進高端市場。




編輯：Rae