因原料藥短缺 一國(guó)采品種無(wú)法正常供應(yīng)
2021/4/29   來(lái)源：賽柏藍(lán)  閱讀數(shù)：

因原料藥問(wèn)題，一國(guó)采品種斷供



1、一藥企，集采中選后斷供




4月26日，浙江省藥械采購(gòu)中心發(fā)布公告稱(chēng)，蘇州東瑞制藥有限公司生產(chǎn)的注射用頭孢美唑鈉在浙江省首批藥品集中帶量采購(gòu)中選后未履行中選義務(wù)，故從4月26日起暫停蘇州東瑞制藥有限公司生產(chǎn)的注射用頭孢美唑鈉（規(guī)格：0.5g、1.0g）在浙江省藥械采購(gòu)平臺(tái)的在線(xiàn)交易。




公告中表示，蘇州東瑞無(wú)法履行中選義務(wù)的原因在于，無(wú)法采購(gòu)到注射用頭孢美唑鈉的原材料，不能保證該藥品的正常供應(yīng)。




事實(shí)上，這件事在之前已有相關(guān)通知。4月14日，浙江省藥械采購(gòu)中心發(fā)布了一則《關(guān)于頭孢美唑注射劑型帶量采購(gòu)結(jié)果的通知》，其中提到，蘇州東瑞制藥有限公司申報(bào)的“注射用頭孢美唑鈉”（粉針劑，規(guī)格1.0g）屬于中選品種，但因該企業(yè)拒絕履行中選義務(wù)，至今未完成簽訂購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議和建立配送關(guān)系等工作，影響了中選結(jié)果的正常執(zhí)行。




為此，浙江省藥械采購(gòu)中心決定，此次頭孢美唑注射劑型的帶量采購(gòu)，視同為無(wú)中選產(chǎn)品處理，各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)暫按原方式采購(gòu)；同時(shí)，各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因東瑞制藥未按要求履行義務(wù)而造成損失或其他民事權(quán)利受到侵害的，可依法維權(quán)。通知同時(shí)提到，藥品采購(gòu)事關(guān)群眾身體健康，為保證正常醫(yī)療秩序和臨床用藥，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)謹(jǐn)慎選擇，盡量避免向存在違約、失信等行為的企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)品。




2、中選藥品斷供，早有先例




實(shí)際上，集采中標(biāo)但撤網(wǎng)的情況并不少見(jiàn)，自2018年底開(kāi)展帶量采購(gòu)以來(lái)，因產(chǎn)能、價(jià)格因素導(dǎo)致的中選產(chǎn)品斷供的問(wèn)題時(shí)有發(fā)生。




2019年，河北省“4+7”中選藥品，百時(shí)美施貴寶的福辛普利鈉片因供貨不足，由非中標(biāo)企業(yè)華海藥業(yè)補(bǔ)足，成為集采之后斷供的首例。此后幾年，多地醫(yī)保局都公布過(guò)集采產(chǎn)品斷供情況。




2020年6月，云南省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于國(guó)家藥品集中采購(gòu)云南中選企業(yè)不正常供貨品種表》，包括恩替卡韋、阿托伐他汀鈣、苯磺酸氨氯地平等8個(gè)短缺產(chǎn)品，占集采擴(kuò)圍的25個(gè)品種中近三分之一的比例；涉及揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥、國(guó)藥集團(tuán)容生制藥、廣州白云山天心制藥等多家藥企。




2020年11月，北京市藥品陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)發(fā)《北京市第三批國(guó)家集采中選藥品約定采購(gòu)量有關(guān)事宜的通知》，因?yàn)榕钊R諾康藥業(yè)二甲雙胍片和南京長(zhǎng)澳制藥匹伐他汀鈣片兩中選品種短期無(wú)法足量供應(yīng)，而增加3個(gè)月過(guò)渡期。




據(jù)了解，中選藥品斷供有些是因?yàn)楫a(chǎn)能不足，或環(huán)保成本提高等因素?zé)o法按照中標(biāo)價(jià)格供應(yīng)藥品，只能選擇申請(qǐng)撤網(wǎng)，還有些則是部分藥廠(chǎng)惡意降價(jià)后斷供。為防止企業(yè)惡意競(jìng)標(biāo)，減少因中標(biāo)價(jià)難以覆蓋成本而導(dǎo)致的斷供是國(guó)家醫(yī)保部門(mén)重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題。




2020年8月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》，提出建立信用評(píng)價(jià)目錄清單，對(duì)不正當(dāng)價(jià)格行為、擾亂集中采購(gòu)秩序、惡意違反合同約定等有悖城市信用的行為，納入醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)范圍。




此外，為保障中選品種供應(yīng)，國(guó)家集采規(guī)則不斷改進(jìn)。從4+7試點(diǎn)的獨(dú)家中標(biāo)，到第二批國(guó)采最多6家中標(biāo)，到第三批國(guó)采最多8家中標(biāo)，到第四批國(guó)采最多10家中標(biāo)，企業(yè)數(shù)量一直在增加。




3、原料藥緊缺，多種原因?qū)е?/strong>




集采品種斷供雖然是多種原因?qū)е拢�但原料藥短缺是其中不可忽視的一個(gè)。例如本次通知中的廠(chǎng)家，正是由于正是由于采購(gòu)不到原料藥被迫撤網(wǎng)。




原料藥短缺是行業(yè)內(nèi)長(zhǎng)期的熱點(diǎn)問(wèn)題，一直備受關(guān)注。對(duì)于這一問(wèn)題，全國(guó)人大代表、羚銳制藥董事長(zhǎng)熊維政曾直言，目前原料藥企業(yè)審批數(shù)量少，造成供不應(yīng)求，而一些生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷(xiāo)商暗地結(jié)成聯(lián)盟，人為抬高原料藥價(jià)格，也是重要原因。




公開(kāi)資料顯示，我國(guó)1500種化學(xué)原料藥中，50種原料藥只有一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥只有三家企業(yè)可以生產(chǎn)。




我國(guó)的原料藥市場(chǎng)還有待發(fā)展，而針對(duì)壟斷現(xiàn)象國(guó)家也早有舉措。




2020年，國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)通過(guò)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局頒布了《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見(jiàn)稿）》，今年2月，《建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)市場(chǎng)體系行動(dòng)方案》明確提出，制定原料藥等專(zhuān)項(xiàng)領(lǐng)域反壟斷指南、豁免制度適用指南。除此之外，對(duì)于觸犯壟斷法的企業(yè)，國(guó)家也毫不留情，近期已有不少藥企因壟斷接到罰單的報(bào)道。




不過(guò)，原料藥采購(gòu)不到也不一定就是壟斷導(dǎo)致的，中國(guó)要很多原料藥靠進(jìn)口，現(xiàn)在受疫情的影響，價(jià)格和供應(yīng)都會(huì)有影響。




原料藥通�？梢苑譃榇笞谠�料藥、特色原料藥和專(zhuān)利原料藥三大類(lèi)。當(dāng)下中國(guó)原料藥供給占全球的9%，印度為12%。從結(jié)構(gòu)上來(lái)看，當(dāng)前中國(guó)的出口大宗原料藥占比較大，在產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)上游，印度則是以特色原料藥為主，在產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)中游的位置。如今，受到印度疫情的影響，不少原料藥進(jìn)口都將受到影響。




不過(guò)，原料藥的問(wèn)題還有待進(jìn)一步解決，而企業(yè)的困境就在當(dāng)下。這件事也提醒了企業(yè)，在競(jìng)標(biāo)時(shí)要多方面考量，避免得不償失，因無(wú)法履約而被列入不誠(chéng)信企業(yè)。










編輯：Rae