苑東雙喜臨門！重磅抗凝藥、抗乙肝藥齊拿下
2021/4/16   來源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

4月15日，NMPA官網(wǎng)顯示，成都苑東生物以仿制4類報產(chǎn)的富馬酸丙酚替諾福韋片、達比加群酯膠囊，獲批生產(chǎn)并視同過評。達比加群酯膠囊、富馬酸丙酚替諾福韋片分別為抗凝血藥和乙肝用藥，2020年全球銷售額分別為17億美元、6.57億美元。達比加群酯膠囊被納入第五批集采報量目錄。




苑東生物的富馬酸丙酚替諾福韋片、達比加群酯膠囊于同一天獲批生產(chǎn)，批準文號分別為國藥準字H20213274、國藥準字H20213281及國藥準字H20213282 。




丙酚替諾福韋（Vemlidy）是由吉利德開發(fā)的治療成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒強效藥，是全球乙肝治療一線用藥，2020年全球銷售額為6.57億美元。此前，倍特藥業(yè)、江西青峰藥業(yè)、齊魯制藥及科倫藥業(yè)的富馬酸丙酚替諾福韋片已獲批生產(chǎn)。




達比加群酯屬于β-丙氨酸類凝血酶抑制劑，口服經(jīng)胃腸吸收后在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為具有直接抗凝血活性的達比加群，用于預(yù)防非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞。該產(chǎn)品由勃林格殷格翰研發(fā)，2020年全球銷售額為14.92億歐元（約17億美元）。




米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）及中國城市實體藥店終端達比加群酯銷售額合計超過8億元。近年來，達比加群酯市場規(guī)模均保持兩位數(shù)增長，2019年在中國城市實體藥店終端銷售增速超過40%。




中國城市實體藥店終端達比加群酯銷售情況



來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局




4月15日，第五批集采品種報量目錄流出，達比加群酯口服常釋劑型（75mg、110mg、150mg）在列。苑東生物將與正大天晴藥業(yè)集團、江蘇豪森藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)共同競爭達比加群酯膠囊集采份額。




苑東生物通過/視同通過一致性評價品種



來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫




截至目前，苑東生物已有14個品種（25個品規(guī)）通過/視同通過一致性評價，其中富馬酸比索洛爾片、布洛芬注射液、鹽酸美金剛緩釋膠囊及伊班膦酸鈉注射液等4個品種為首家過評。










編輯：Rae