成都倍特拿下“乙肝神藥”首仿 20個(gè)新品在路上
2020/10/21   來源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

富馬酸丙酚替諾福韋（TAF）是治療成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒強(qiáng)效藥，與富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）、恩替卡韋（ETV）同屬核苷（酸）類藥物 ，并列全球乙肝治療指南三大一線用藥。




富馬酸丙酚替諾福韋片由吉利德研發(fā)，商品名為Vemlidy（韋立得），有著“史上最強(qiáng)乙肝藥物”之稱。2019年Vemlidy全球銷售額為4.88億美元，同比增長52.02%。




吉利德的Vemlidy于2018年11月獲批進(jìn)入國內(nèi)市場。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端丙酚替諾福韋銷售額超過3000萬元。




富馬酸丙酚替諾福韋片新分類報(bào)產(chǎn)情況






米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)有16家藥企以仿制3類或仿制4類提交富馬酸丙酚替諾福韋片上市申請。成都倍特藥業(yè)該產(chǎn)品率先于9月23日進(jìn)入行政審批階段，10月19日順利成為國內(nèi)首仿。




截至目前，成都倍特藥業(yè)在審評的以新分類報(bào)產(chǎn)的仿制藥有20個(gè)品種（29個(gè)受理號），獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價(jià)。




成都倍特藥業(yè)在審評的新分類仿制藥






20個(gè)品種中有7個(gè)在國內(nèi)市場未有仿制藥獲批上市，包括沙庫巴曲纈沙坦鈉片、氫溴酸伏硫西汀片、磷酸奧司他韋干混懸劑、甲磺酸侖伐替尼膠囊、恩曲他濱丙酚替諾福韋片、鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液、頭孢地尼顆粒等，成都倍特藥業(yè)將與多家藥企競爭首仿。




來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局










編輯：Rae