17種藥品由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥 包括川貝枇杷膠囊等
2020/7/10   來(lái)源：醫(yī)谷  閱讀數(shù)：

7月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告稱，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定，經(jīng)組織論證和審定，17種藥品由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。






其中，疏清顆粒、藿香正氣膠囊、復(fù)方益母膠囊、雪梨止咳糖漿、川貝枇杷膠囊等12款藥品被納入到了甲類OTC，消疲靈顆粒、十滴水膠丸、六味地黃咀嚼片、百令片、八珍片等被納入到了乙類OTC。另外，七葉神安分散片、藿香正氣膠囊、六味地黃咀嚼片、百令片、芩連膠囊、八珍片6種藥品為雙跨品種，雙跨類別藥指的該藥既是非處方藥又是處方藥，即指根據(jù)用法用量和用藥人群等不同，該藥既可以由醫(yī)生開(kāi)處方又可以自行到藥店購(gòu)買(mǎi)。

同時(shí)，《通告》要求相關(guān)企業(yè)在2020年10月6日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書(shū)可繼續(xù)使用。

經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢，此次17種轉(zhuǎn)換藥品涉及上百家生產(chǎn)企業(yè)，其中，翹梔牙痛顆粒、十滴水膠丸、雪梨止咳糖漿等8種藥品均屬于獨(dú)家品種。

根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。按照此前文件要求，經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。

從市場(chǎng)角度看，處方藥轉(zhuǎn)換成OTC之后，將迎來(lái)一定的市場(chǎng)放量，因?yàn)榛颊呖梢栽谒幍旮�直接便捷地買(mǎi)到藥物，同時(shí)，有分析人士表示，在藥品招標(biāo)降價(jià)常態(tài)化的大環(huán)境下，藥品市場(chǎng)增速將放緩，而OTC的價(jià)格受招標(biāo)影響較小，且有提價(jià)預(yù)期，預(yù)計(jì)未來(lái)OTC市場(chǎng)增速將高于處方藥市場(chǎng)增速，發(fā)展前景廣闊。

不過(guò)，上述分析人士也表示，OTC藥品同質(zhì)化現(xiàn)象十分普遍，同樣成分、療效藥品有數(shù)個(gè)乃至更多不同品牌的產(chǎn)品在售，且同類產(chǎn)品的價(jià)格、成本和療效大相徑庭。受專業(yè)知識(shí)限制，絕大多數(shù)的消費(fèi)者對(duì)OTC藥品的選擇以購(gòu)買(mǎi)知名品牌為主，故OTC行業(yè)的品牌消費(fèi)特點(diǎn)較突出，企業(yè)要整體規(guī)劃好產(chǎn)品運(yùn)營(yíng)思路，做好渠道和終端的把控，加強(qiáng)消費(fèi)者教育和產(chǎn)品品牌宣傳。



編輯：Rae