因包裝缺陷，輝瑞在多國(guó)召回更年期藥物Duavee
2020/6/13   來(lái)源：新浪醫(yī)藥  閱讀數(shù)：

在COVID-19流行的大背景影響下，消費(fèi)者對(duì)藥品的質(zhì)量更為關(guān)心了，甚至存在疑慮。美國(guó)專家表示這些疑慮并不是毫無(wú)根據(jù)，而輝瑞最近頻繁召回更年期藥物Duavee的風(fēng)波再次動(dòng)搖了消費(fèi)者對(duì)藥物質(zhì)量的信心。



Duavee是一款將共軛雌激素與雌激素激動(dòng)劑/拮抗劑配伍的療法，于2013年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療更年期相關(guān)的潮熱和骨質(zhì)疏松癥。




英國(guó)藥品保健品監(jiān)管局（MHRA）6月8日表示，藥品生產(chǎn)商發(fā)現(xiàn)Duavee鋁箔層壓袋中存在一處缺陷，這一缺陷將導(dǎo)致氧氣進(jìn)入，并可能會(huì)降低該藥物活性物質(zhì)苯卓芬乙酸鹽的溶解度從而影響藥效。隨及，輝瑞啟動(dòng)了召回措施，自愿在英國(guó)召回了兩個(gè)批次的Duavee。據(jù)MHRA提供的信息，輝瑞在英國(guó)撤回的兩個(gè)批次Duavee的有效日期分別為2020年9月和2021年8月。




輝瑞的一位發(fā)言人表示，幾周前，輝瑞剛剛在美國(guó)自愿召回了11批次的Duavee，并于5月下旬，在加拿大召回2批次。加拿大衛(wèi)生部也證實(shí)了輝瑞于5月20日在本國(guó)通知召回兩批Duavee，并將此次召回歸類為II類危害，意為“在使用或接觸產(chǎn)品時(shí)可能會(huì)造成暫時(shí)的、不利于健康的后果，或極小概率出現(xiàn)嚴(yán)重不利健康后果的情況。”




新冠大流行確實(shí)促使消費(fèi)者對(duì)藥品質(zhì)量關(guān)注度的上升。上周，獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室Valisure首席執(zhí)行官DavidLight向美國(guó)參議員舉證，疫情可能會(huì)嚴(yán)重影響FDA對(duì)國(guó)外工廠生產(chǎn)的藥物進(jìn)行充分檢測(cè)的能力。自3月以來(lái)，F(xiàn)DA對(duì)外來(lái)審查都是禁止的，只允許檢查人員進(jìn)入國(guó)外制造設(shè)備進(jìn)行高優(yōu)先級(jí)的調(diào)查。近期，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)一些批次的二甲雙胍緩釋劑中存在N-亞硝基二甲胺（NDMA）超標(biāo)的情況，遂在5月底要求五家制藥商自愿撤回其相應(yīng)產(chǎn)品。






編輯：Rae