國家藥監(jiān)局發(fā)文，天麻素注射劑說明書修改
2018/6/15   來源：國家藥品監(jiān)督管理局  閱讀數(shù)：

6月12日，國家藥監(jiān)局根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對天麻素注射劑（包括天麻素注射液、注射用天麻素）說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】和【兒童用藥】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對天麻素注射劑（包括天麻素注射液、注射用天麻素）說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】和【兒童用藥】項(xiàng)進(jìn)行修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有天麻素注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照天麻素注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年8月15日前報(bào)省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各天麻素注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好天麻素注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀天麻素注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀天麻素注射劑說明書。

特此公告。

附件：天麻素注射劑說明書修訂要求

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年6月12日

附件

天麻素注射劑說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

消化系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、口干、胃不適、反酸、腹痛、腹瀉、腹脹、胃腸功能紊亂、肝功能異常、肝酶升高、便秘。

皮膚及其附件損害：皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、皮炎、瘙癢、多汗。

神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、頭昏、麻木、抽搐、震顫、四肢抖動。

精神障礙：嗜睡、失眠、煩躁、精神障礙、食欲不振。

全身性損害：寒戰(zhàn)、胸悶、發(fā)熱、高熱、畏寒、乏力、蒼白、水腫。

心血管系統(tǒng)損害：心悸、心動過速、高血壓、低血壓、心律失常、紫紺。

血管損害和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎、血小板減少、非特異性出血。

免疫功能紊亂和感染：過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、輸液反應(yīng)、過敏性休克、面部水腫。

呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、鼻干、咽喉不適。

用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙癢、注射部位反應(yīng)、注射部位靜脈炎。

視覺損害：視力異常、眼異常、眼痛、眼不適。

其他：耳鳴、肌痛、腰痛、排尿困難、白細(xì)胞減少。

二、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1．嚴(yán)格掌握用法用量，按照藥品說明書要求的給藥途徑給藥。

2．用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史，過敏體質(zhì)患者慎用。

3．本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥并及時(shí)救治。

4．使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生。如同時(shí)使用其他藥品，請告知醫(yī)生。

5．當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

三、【兒童用藥】項(xiàng)修訂為：

未進(jìn)行兒童用藥有效性和安全性研究，兒童慎用。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

編輯：黃依芮