中國版“橙皮書”有哪些亮點(diǎn)？收錄四類藥品…
2018/1/5   來源：CFDA官網(wǎng)  閱讀數(shù)：

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，發(fā)布《中國上市藥品目錄集》，收錄具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品，并確定參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑。這是我國首次發(fā)布上市藥品目錄集，第一批被收錄進(jìn)入目錄集的藥品有131個(gè)品種，203個(gè)品規(guī)。

中辦、國辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求建立上市藥品目錄集。新批準(zhǔn)上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，載入中國上市藥品目錄集，注明創(chuàng)新藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成份、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專利權(quán)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期等信息。

根據(jù)這一要求，CFDA借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，聽取行業(yè)專家意見，組織制定了我國上市藥品目錄集及其網(wǎng)絡(luò)版。經(jīng)過多次討論、反復(fù)修改后形成了《中國上市藥品目錄集》（征求意見稿）向社會(huì)公開征求意見，并最終形成《中國上市藥品目錄集》。

《中國上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍包括：基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進(jìn)口原研藥品；按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥；通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品；經(jīng)總局評(píng)估確定具有安全性有效性的其他藥品。對符合收錄范圍的藥品，總局經(jīng)評(píng)估認(rèn)定后納入此目錄集。

《中國上市藥品目錄集》包括前言、使用指南、藥品目錄、附錄和索引五個(gè)部分。藥品目錄具體列出納入目錄集的品種及其它信息，包括藥品的活性成分（中英文）、藥品名稱（中英文）、商品名（中英文）、劑型、給藥途徑、規(guī)格、參比制劑、標(biāo)準(zhǔn)制劑、治療等效性評(píng)價(jià)代碼、解剖學(xué)治療學(xué)及化學(xué)分類系統(tǒng)代碼（ATC代碼）、藥品批準(zhǔn)文號(hào)/藥品注冊證號(hào)、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)日期、上市銷售狀態(tài)、收錄類別等。

據(jù)CFDA有關(guān)人士介紹，此次發(fā)布的《中國上市藥品目錄集》收錄了符合要求的國內(nèi)創(chuàng)新原研產(chǎn)品，已確定為參比制劑且核實(shí)了專利信息的進(jìn)口藥品。第一批收錄的藥品包括按照原注冊分類批準(zhǔn)的1.1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥（9個(gè)品種，11個(gè)品規(guī)）、總局已發(fā)布仿制藥參比制劑目錄中的進(jìn)口原研藥品（98個(gè)品種，156個(gè)品規(guī)）、按照新注冊分類批準(zhǔn)的藥品（10個(gè)品種，18個(gè)品規(guī)）和首批通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品（13個(gè)品種，17個(gè)品規(guī)）等。

據(jù)介紹，為明確人體生物等效性試驗(yàn)的對照藥品，《中國上市藥品目錄集》引入了標(biāo)準(zhǔn)制劑（RS）概念。標(biāo)準(zhǔn)制劑是指在我國批準(zhǔn)上市，用于人體生物等效性研究的對照藥品。通常最大規(guī)格的參比制劑被確定為標(biāo)準(zhǔn)制劑，如果最大規(guī)格在健康受試者中存在不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)或其他原因，可指定其他規(guī)格的參比制劑為標(biāo)準(zhǔn)制劑。為保證標(biāo)準(zhǔn)制劑的可獲得性，必要時(shí)（存在參比制劑因非安全性有效性原因停止銷售或標(biāo)準(zhǔn)制劑供應(yīng)不足等問題時(shí)）總局將指定新的標(biāo)準(zhǔn)制劑。

為幫助使用者快速了解收錄的藥品是否與標(biāo)準(zhǔn)制劑具有治療等效（兼具藥學(xué)等效和生物等效的藥品治療等效），參照國際經(jīng)驗(yàn)，《中國上市藥品目錄集》設(shè)定了治療等效性評(píng)價(jià)代碼（TE代碼），標(biāo)示為A類，醫(yī)生和患者在臨床上可以用仿制藥替代原研藥。

據(jù)了解，為加強(qiáng)目錄集制定工作與品種檔案建立，以及審評(píng)、核查、檢驗(yàn)信息公開工作的銜接，最大限度地節(jié)約社會(huì)資源，方便使用者查詢，《中國上市藥品目錄集》以網(wǎng)絡(luò)版（含專利信息數(shù)據(jù)庫、數(shù)據(jù)保護(hù)信息庫、市場獨(dú)占期數(shù)據(jù)庫和審評(píng)審批/核查/檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)庫）形式發(fā)布并實(shí)時(shí)更新，每年年末發(fā)布年度電子版以便公眾下載查詢。




編輯：雨忱