嗎啉硝唑等5個創(chuàng)新藥憑什么被納入江蘇醫(yī)保
2016/1/11   來源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

      近日，江蘇省人社廳發(fā)布消息，本月15日起將艾拉莫德片等5個創(chuàng)新藥品納入醫(yī)保支付范圍，這是江蘇省為鼓勵企業(yè)自主創(chuàng)新，首次通過談判機制將此類藥品納入醫(yī)保。

　　此次新增的嗎啉硝唑、艾瑞昔布、艾拉莫德、銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液、龍血通絡(luò)膠囊分別由江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司等企業(yè)自主研發(fā)。江蘇省人社廳相關(guān)人士表示，江蘇將經(jīng)過臨床檢驗的創(chuàng)新藥納入醫(yī)保，擴大藥品使用范圍，有利于提升相關(guān)企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新的動力和積極性。

表1：納入江蘇醫(yī)保的5大創(chuàng)新藥產(chǎn)品情況

　　在我國現(xiàn)階段，生物制藥大都停留在仿制藥階段，創(chuàng)新藥物鳳毛麟角。全球TOP200的新藥無一進入。我國新藥研發(fā)共分為六大類，其中又以1.1類新藥的研發(fā)最難。嗎啉硝唑、艾瑞昔布、艾拉莫德、銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液、龍血通絡(luò)膠囊這5個創(chuàng)新藥首次被納入江蘇醫(yī)保，背后的研發(fā)人員付出了無數(shù)汗水，而新藥研發(fā)周期長、風(fēng)險高，且投資巨大，所需要的投資動輒幾千萬或上億元，才創(chuàng)造出質(zhì)量優(yōu)、效果佳的產(chǎn)品，再加上優(yōu)異的市場表現(xiàn)，怎能不進醫(yī)保？

　　嗎啉硝唑

　　豪森歷經(jīng)十余年研制開發(fā)的1.1類創(chuàng)新藥——嗎啉硝唑及注射液順利通過國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，獲得藥品生產(chǎn)許可。嗎啉硝唑注射液商品名為“邁靈達”，它是豪森公司承擔(dān)的17項“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項之一，其成功上市為臨床提供新的抗感染治療方案。

　　嗎啉硝唑是新型第三代硝基咪唑類藥物，主要用于臨床上厭氧菌所引起的外科感染和婦科感染。為了進一步驗證藥品的安全性和有效性，2005年，豪森對嗎啉硝唑開始了長達8年的臨床跟蹤。通過對I期、II期、III期總共1105個臨床試驗案例的觀察，證明嗎啉硝唑抗厭氧菌活性強、起效快、耐受性好、安全性高，并且對硝基咪唑類藥物傳統(tǒng)不良反應(yīng)者如輕、中度肝功能不全者無需調(diào)整給藥劑量。

　　艾瑞昔布

　　艾瑞昔布的生產(chǎn)上市，對恒瑞醫(yī)藥而言具有標(biāo)志意義，強力掀開公司成長的新篇章。如果說過去十年是恒瑞醫(yī)藥搶仿全球重磅品種的十年，那么下一個十年將是公司收獲專利品種的十年。憑借產(chǎn)品梯隊，恒瑞醫(yī)藥有望完成從“搶仿”到“創(chuàng)新”的華麗轉(zhuǎn)身。

　　具體的看，艾瑞昔布是新一代非甾體抗炎類創(chuàng)新藥，屬于COX-2酶抑制劑，主要用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的疼痛癥狀。恒瑞醫(yī)藥于1999年開啟該品種的臨床前研究，2002年進入臨床一期，被科技部列入國家“863”計劃。艾瑞昔布是公司第一個獲批上市的國家一類新藥，有望成為5～10億銷售規(guī)模的重磅品種。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版數(shù)據(jù)顯示，2014年艾瑞昔布中國城市公立醫(yī)院臨床市場規(guī)模達到1630萬元，同比增長200%。

　　表2：中國城市公立醫(yī)院艾瑞昔布年度銷售趨勢

　　 （數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)全國放大版數(shù)據(jù)庫）

　　艾拉莫德

　　艾得辛是全球第一個上市艾拉莫得制劑，是我國第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗風(fēng)濕新藥，也是一個全新結(jié)構(gòu)類型的DMARDS（Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs）藥物，其主要適應(yīng)癥為活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，可顯著改善類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的疾病癥狀和炎癥指標(biāo)，減輕患者的痛苦。艾得辛®的成功研制上市對于治療和控制風(fēng)濕性疾病具有極其重要的意義，是我國防治風(fēng)濕性疾病科技攻關(guān)工作的重要里程碑，標(biāo)志著我國在抗風(fēng)濕藥物研制領(lǐng)域已處于世界領(lǐng)先地位。

　　從市場規(guī)模來看，我國類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物市場一直維持著快速增長的態(tài)勢，年復(fù)合增長率22.3%，2009年的銷售總額達到了38.56億元，同比增長高達41.86%，甚至要高于近幾年增長勢頭強勁的抗腫瘤和降壓藥市場。

　　艾瑞昔布和艾拉莫德都是抗風(fēng)濕藥物，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版數(shù)據(jù)顯示，2014年艾拉莫德中國城市公立醫(yī)院臨床市場規(guī)模接近4000萬元，市場表現(xiàn)明顯優(yōu)于艾瑞昔布，市場增速迅猛，有望成為過億的重磅品種。

　　表3：中國城市公立醫(yī)院艾拉莫德年度銷售趨勢

（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)全國放大版數(shù)據(jù)庫）

　　銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液

　　銀杏二萜內(nèi)酯葡胺是江蘇省康緣藥業(yè)研發(fā)的治療中風(fēng)新藥，2005年臨床結(jié)束申請生產(chǎn)，直到2012年才獲批文。銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液屬于心血管疾病用藥，以銀杏內(nèi)酯A，B，K為主要成分，有效成分含量高達90%，與國內(nèi)大部分已批準(zhǔn)上市的銀杏提取物注射液相比作用更加明確、安全性也會更好。

　　銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液是康緣藥業(yè)繼熱毒寧后第二個重磅中藥注射劑品種，是公司未來業(yè)績的主要增長點。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)重點城市公立醫(yī)院中成藥數(shù)據(jù)顯示，2014年銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液重點城市臨床市場達到62萬。

　　表4：重點城市公立醫(yī)院銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液年度銷售趨勢

 

　   龍血通絡(luò)膠囊

　　龍血通絡(luò)膠囊具有活血化瘀通絡(luò)的功效，臨床用于中風(fēng)病經(jīng)絡(luò)（輕中度腦梗死）恢復(fù)期血瘀癥。臨床試驗研究表明，龍血通絡(luò)膠囊臨床試驗總顯效率明顯優(yōu)于對照藥。康緣藥業(yè)該產(chǎn)品制劑及原料藥于2013年6月獲批，并入選2013年十大重磅處方藥。

　　康緣藥業(yè)在龍血通絡(luò)膠囊原料藥和制劑的處方、制備工藝、質(zhì)量控制方法等核心技術(shù)上共有6件中國及中國香港專利獲得授權(quán)，對該產(chǎn)品進行了全面的專利保護。龍血通絡(luò)膠囊上市是康緣藥業(yè)治療心腦血管領(lǐng)域的又一重大創(chuàng)新品種，有廣闊的市場發(fā)展空間。

　　創(chuàng)新藥進醫(yī)保途徑

　　江蘇省首次通過談判機制將創(chuàng)新藥品納入醫(yī)保。談判是讓高價藥進入醫(yī)保的有效途徑，醫(yī)保外創(chuàng)新藥破格進目錄，既是滿足患者急需，也能鼓勵產(chǎn)業(yè)發(fā)展。其實這方面，國內(nèi)早有先例，浙江率先“破題”，將該省藥企生產(chǎn)的腫瘤藥物鹽酸�？颂婺峒{入醫(yī)保補貼，采取醫(yī)保援助和慈善贈送模式，病人自費1萬多元即可終身服用，讓絕大多數(shù)適用病人用得上。浙江醫(yī)保為此一年支出8000萬元，深得社會好評。

　　按照規(guī)定，創(chuàng)新藥品參照《基本醫(yī)療保險工傷保險和生育保險藥品目錄》乙類藥品管理，具體支付比例由各省轄市醫(yī)療保險部門在全市范圍內(nèi)統(tǒng)一確定。對其中價格較高、臨床管理較難的藥品，江蘇省要求各地加大個人自付比例，拉開與其他乙類藥品支付比例檔次。

　　國產(chǎn)創(chuàng)新藥盡早上市并進入醫(yī)保，不僅有利于提升相關(guān)企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新的動力和積極性，更利于讓我國醫(yī)藥自主創(chuàng)新成果早日惠民，讓老百姓享受低價質(zhì)優(yōu)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。



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編輯：雨忱